Mise en application du règlement 2017/745 chez un fabricant de logiciel de dispositif médical - Université Clermont Auvergne Accéder directement au contenu
Mémoire D'étudiant Année : 2021

Mise en application du règlement 2017/745 chez un fabricant de logiciel de dispositif médical

Résumé

Le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est entré en vigueur le 25 mai 2017 quelques jours après sa publication au Journal Officiel de l’Union Européenne. En raison du contexte pandémique Covid-19, sa date d’application initialement prévue le 26 mai 2020 a été reportée au 26 mai 2021, laissant une période de 4 ans aux différents acteurs et opérateurs économiques pour se mettre en conformité avec ce texte. L’objectif de cette règlementation est de protéger la santé en garantissant la sécurité et les performances des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie de la conception jusqu’à l’obsolescence. Toutes les étapes du cycle de vie du dispositif sont réglementées. Finalement, la mise en application de cette loi pour les dispositifs médicaux s’inscrit dans un cadre réglementaire strict avec des obligations renforcées pour les fabricants de dispositifs médicaux d’une manière générale et l’introduction de nouvelles exigences spécifiques à respecter pour les logiciels de dispositif médical devenu aujourd’hui un domaine dynamique et incontournable dans le monde de la santé.
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Origine : Fichiers produits par l'(les) auteur(s)

Dates et versions

dumas-03658119 , version 1 (03-05-2022)

Identifiants

  • HAL Id : dumas-03658119 , version 1

Citer

Justine Ménager. Mise en application du règlement 2017/745 chez un fabricant de logiciel de dispositif médical. Sciences du Vivant [q-bio]. 2021. ⟨dumas-03658119⟩
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